XALUTE Phase-III-Studie

Ein visueller Überblick zur Bewertung von Xaluritamig bei mCRPC

Studien-Steckbrief (Phase III)

Die XALUTE-Studie ist eine entscheidende Phase-III-Untersuchung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Xaluritamig bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), die bereits mit einer Taxan-Chemotherapie vorbehandelt wurden.

III

Klinische Phase

≈675

Geplante Patienten

2:1

Randomisierung

Studiendesign & Behandlungsarme

Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder die experimentelle Xaluritamig-Monotherapie oder eine vom Prüfarzt gewählte Standardtherapie zu erhalten.

Geeignete Patienten (n ≈ 675) mit mCRPC

Studienarm A (2/3 der Patienten)

Xaluritamig-Monotherapie

Wirkmechanismus: Ein XmAb 2+1 T-Zell-Engager, der auf das Protein STEAP1 abzielt, um eine T-Zell-vermittelte Lyse der Krebszellen zu bewirken.

Studienarm B (1/3 der Patienten)

Wahl des Prüfarztes

Entweder Cabazitaxel oder eine zweite ARPI-Therapie.

Primärer Endpunkt: Das Hauptziel

Der alleinige primäre Endpunkt ist der aussagekräftigste Maßstab für den klinischen Nutzen: eine Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten.

Wichtige sekundäre Endpunkte

Zusätzlich zum Gesamtüberleben werden weitere wichtige klinische Messgrößen erfasst, um ein umfassendes Bild der Wirksamkeit von Xaluritamig zu erhalten.

Wer kann an der Studie teilnehmen?

  • ✔

    Diagnose

    Männer mit bestätigtem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC).

  • ✔

    Vorbehandlung

    Muss mindestens eine ARPI-Therapie und eine Taxan-Chemotherapie erhalten haben.

  • ✔

    Allgemeinzustand

    Guter Allgemeinzustand (ECOG Performance Status 0 oder 1).

Bekannte Sicherheitsaspekte

  • ⚠

    Immunreaktionen

    Zytokin-Freisetzungs-Syndrom (CRS) und ICANS (Neurotoxizität).

  • ⚠

    Hautreaktionen

    Hautausschlag (Rash) ist eine bekannte Nebenwirkung.

  • ⚠

    Muskel & Skelett

    Muskuloskelettale Entzündungen können auftreten.

Xaluritamig (AMG 509) Phase-I-Ergebnisse

Interimsdaten der Dosis-Eskalationsstudie (ESMO 2023)

Ergebnisse im Überblick

Die Phase-I-Studie untersuchte die Verträglichkeit und bestimmte die optimale Dosis von Xaluritamig (AMG 509) bei stark vorbehandelten Patienten mit mCRPC. Erste Anzeichen von Anti-Tumor-Aktivität wurden ebenfalls beobachtet.

I

Klinische Phase

97%

CRS (Grad 1/2) als häufigste UE

49%

≥ 50 % PSA-Reduktion

Wichtigste Sicherheits-Erkenntnisse

  • ⚠

    Cytokine Release Syndrome (CRS)

    Hohe Inzidenz, aber fast ausschließlich leicht (Grad 1 oder 2), was für T-Zell-Engager typisch ist. Keine Grad 4/5 Ereignisse.

  • ⚠

    Neurotoxizität (ICANS)

    ICANS wurde bei wenigen Patienten beobachtet, war aber ebenfalls nur von geringem Grad.

  • ⚠

    Dosis-Limitierende Toxizität (DLT)

    Die Studie etablierte eine Dosis, bei der keine DLTs auftraten, was die Überführung in Phase III ermöglichte.