Geplante Patientenzahl
~960
Eine globale Studie zur Bewertung einer neuen Behandlungsoption für mCRPC.
Ein neuartiger Wirkmechanismus: BMS-986365
BMS-986365 ist ein oral verfügbarer Androgenrezeptor (AR)-Degrader. Er bekämpft den Tumor über einen dualen Mechanismus, der auf vielversprechender Anti-Tumor-Aktivität aus früheren Studien aufbaut.
Degradation
Aktiver Abbau
Der Wirkstoff führt zum gezielten Abbau des Androgenrezeptors in der Krebszelle.
Antagonismus
Signal-Blockade
Zusätzlich wird der AR-Signalweg blockiert, um das Tumorwachstum zu hemmen.
Profil der Studienpatienten
Die Studie schließt Patienten mit fortgeschrittenem mCRPC ein, die spezifische Kriterien erfüllen, um die Wirksamkeit des Medikaments in dieser Population gezielt zu untersuchen.
mCRPC-Diagnose
Bestätigtes, fortschreitendes metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom.
Nach ARPI-Versagen
Progression nach einer vorherigen Therapie mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI).
Asymptomatisch/Mild
Patienten sind asymptomatisch oder haben nur leichte, durch den Krebs bedingte Symptome.
Keine Lebermetastasen
Patienten mit Metastasen in der Leber sind von der Studie ausgeschlossen.
Keine mCRPC-Chemo
Keine vorherige Chemotherapie im mCRPC-Setting erhalten.
Studiendesign: Der Weg durch die rechARge-Studie
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Nach einer anfänglichen Dosisfindung (Teil 1) treten die Patienten in die Hauptstudie (Teil 2) ein, wo sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt werden.
Randomisierung (1:1)
Teil 2 der Studie
Interventionsarm
BMS-986365
(Ausgewählte Dosis aus Teil 1)
Kontrollarm
Wahl des Prüfarztes
- Anderer ARPI (Enzalutamid / Abirateron)
- Docetaxel + Prednison
Messung des Erfolgs: Die Studienendpunkte
Der Erfolg der Behandlung wird anhand international anerkannter Kriterien gemessen, wobei das radiologisch bestätigte progressionsfreie Überleben im Mittelpunkt steht.
Primärer Endpunkt
Radiographisches progressionsfreies Überleben (rPFS): Die Zeit, die vergeht, bis der Tumor im bildgebenden Verfahren nachweislich wächst.
Schlüssel-Sekundärer Endpunkt
Gesamtüberleben (OS): Die Zeitspanne bis zum Tod jeglicher Ursache.
Weitere Endpunkte
Sicherheit, Ansprechraten (Tumor & PSA-Wert) und Lebensqualität.